อุตสาหกรรมการแพทย์
อุตสาหกรรมการแพทย์
แอสเซมบลี PCB ทางการแพทย์ต้องมีคุณสมบัติอะไรบ้าง?
ความสม่ำเสมอสูง
ข้อกำหนดหลักสำหรับการประกอบ PCB ทางการแพทย์คือการให้สัญญาณหรือเอาต์พุตที่เชื่อถือได้ตามมาตรฐานเดียวกันเมื่อใช้
ความปลอดภัย
อุปกรณ์ทางการแพทย์บางชนิดเป็นไมโครเซอร์กิตที่สวมใส่ได้หรือฝังอยู่ในร่างกายมนุษย์ การปกป้องผู้ป่วยจากอันตรายใดๆ ที่เกิดจากอุณหภูมิหรือการสั่นสะเทือนที่รุนแรงเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการออกแบบ PCB ทางการแพทย์
ความสะดวกสบาย
ความเป็นมิตรต่อผู้ใช้มีอิทธิพลสำคัญในการออกแบบผลิตภัณฑ์ประกอบ PCB ทางการแพทย์
ตรวจสอบย้อนกลับ
ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ต้องการบันทึกกระบวนการที่เข้มงวดและสามารถตรวจสอบย้อนกลับผลิตภัณฑ์ได้ และสำหรับเทอร์มินัลทางการแพทย์ขนาดใหญ่บางแห่ง ต้องมีการตรวจสอบย้อนกลับของบันทึกการประมวลผลการประกอบ PCB เป็นเวลา 10 ปี
อุปกรณ์ทางการแพทย์ใดบ้างที่ใช้ PCB และ PCB Assembly?
สาขาวิชาอุปกรณ์ทางการแพทย์มีความกว้าง โดยมีความแตกต่างอย่างมากในด้านรูปลักษณ์และการทำงาน ตั้งแต่อุปกรณ์ทางการแพทย์ฝังขนาดเล็กและละเอียดอ่อน ไปจนถึงเครื่องวัดความดันโลหิตทั่วไป ไปจนถึงอุปกรณ์เรโซแนนซ์แม่เหล็กนิวเคลียร์ขนาดใหญ่ อุปกรณ์เหล่านี้รวมกับการออกแบบตามหลักสรีรศาสตร์และ PCBA ในตัว ทำให้เหมาะสำหรับงานวิศวกรรมอิเล็กทรอนิกส์กำลัง รัฐบาลมักจะจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง ในเวลาเดียวกัน ในการผลิต PCB Assembly การจัดการการจำแนกประเภทมักจะทำตามความซับซ้อนของการประกอบ PCB และระดับความเสี่ยงจากรัฐบาล
อุปกรณ์ตรวจสอบทางการแพทย์ทั่วไป:
– เครื่องวัดอุณหภูมิร่างกาย
– เครื่องวัดระดับน้ำตาลในเลือด
– เครื่องวัดความดันโลหิต
– เครื่องตรวจหัวใจ
– ระบบการไหลและการกระจาย
– เครื่องกระตุ้นกล้ามเนื้อไฟฟ้า
ความซับซ้อนของอุปกรณ์เหล่านี้อยู่ในระดับปานกลาง แบทช์ก็อยู่ในระดับปานกลาง และความต้องการความเสถียรสูง
อุปกรณ์การแพทย์ฝังเทียม
อุปกรณ์ทางการแพทย์แบบฝังได้ใช้เพื่อทดแทนอวัยวะที่บกพร่องในร่างกาย มันถูกปลูกฝังโดยตรงไปยังผู้ป่วยและเป็นการทดแทน อุปกรณ์ที่พบบ่อยที่สุดคือเครื่องกระตุ้นหัวใจ ไตเทียม และประสาทหูเทียม
นอกจากความเสถียรแล้ว อุปกรณ์ประเภทนี้ยังมีการออกแบบที่กะทัดรัด ขนาดเล็ก อายุการใช้งานยาวนาน การปิดผนึกที่ดี และการประหยัดพลังงาน
อุปกรณ์วินิจฉัยขนาดใหญ่
– MRI (การถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก):
– CT (เอกซเรย์คอมพิวเตอร์)
– อุปกรณ์อัลตราซาวด์:
PCBs ชนิดใดที่จำเป็นสำหรับอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์?
PCB ทางการแพทย์ต้องรับประกันความปลอดภัยและความน่าเชื่อถือ ผลิตภัณฑ์ช่วยชีวิตหรือผลิตภัณฑ์ระดับไฮเอนด์ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน IPC-3 และผลิตภัณฑ์ช่วยชีวิตหรือผลิตภัณฑ์ระดับล่างต้องเป็นไปตามมาตรฐาน IPC-2 ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์มีอายุการใช้งานยาวนาน เวลาการรับประกันสินค้าทั่วไปมากกว่าห้าปีในขณะที่ อุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่ต้องการการรับประกันและบันทึกที่ตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างน้อยสิบปี นอกจากนี้ PCB ทางการแพทย์ยังมีเกรดที่ชัดเจนอยู่สองสามเกรด: ตั้งแต่ PCB มาตรฐานหลายชั้นสำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์สำหรับผู้บริโภคระดับเริ่มต้นไปจนถึง PCB ทองแดงหนาและ PCB แบบยืดหยุ่นที่ตรงตามข้อกำหนดทั่วไปในด้านความน่าเชื่อถือสูงและความเสถียรสูงที่ใช้ในการวินิจฉัยระดับไฮเอนด์ระดับสูง ผลิตภัณฑ์ ไปจนถึง HDI PCBs และ PCB แบบยืดหยุ่นซึ่งซ่อนอยู่ในผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แบบพกพาขนาดเล็กที่สวมใส่ได้อเนกประสงค์และมีความหนาแน่นสูงหรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลูกถ่ายได้
| ประเภท PCB | หลายเลเยอร์ | LED | ความถี่สูง | อลูมิเนียม | ทองแดงหนา | Tg สูง | HDI | เรามีความยืดหยุ่น | Flex แข็ง |
| บริการทางการแพทย์ | x | x | x | x | x | x | x |
PCB ทางการแพทย์ของเรา
ชั้น: 6 ลิตร ความหนา: 0.6 มม.
ความหนาของทองแดงชั้นนอก: 1 OZ
ความหนาของทองแดงชั้นใน: 1 OZ
ขนาดรูต่ำสุด: 0.2 มม. ความกว้างของเส้นขั้นต่ำ: 3mil
เสร็จสิ้นพื้นผิว: ENIG
ใบสมัคร: เอ็กซ์เรย์ทางการแพทย์
ชั้น: 4 ลิตร ความหนา: 1.6 มม.
ความหนาของทองแดงชั้นนอก: 1 OZ
ความหนาของทองแดงชั้นใน: 1 OZ
ขนาดรูต่ำสุด: 0.2 มม. ความกว้างของเส้นขั้นต่ำ: 4mil
เสร็จสิ้นพื้นผิว: ENIG
ใบสมัคร: อุปกรณ์ทางการแพทย์
ชั้น: 4 ลิตร ความหนา: 1.6 มม.
ความหนาของทองแดงชั้นนอก: 1 OZ
ความหนาของทองแดงชั้นใน: 1 OZ
ขนาดรูต่ำสุด: 0.4 มม. ความกว้างของเส้นขั้นต่ำ: 5mil
เสร็จสิ้นพื้นผิว: ENIG
ใบสมัคร: อุปกรณ์ทางการแพทย์
PCB ทางการแพทย์และการประกอบ PCB จำเป็นต้องได้รับการรับรองอะไรบ้าง?
อุปกรณ์ทางการแพทย์ต่างๆ ถูกนำมาใช้ในด้านต่างๆ เช่น การวินิจฉัย การผ่าตัดน้อยที่สุดหรือไม่รุกราน การเฝ้าติดตามผู้ป่วยตลอด 24 ชั่วโมง การตรวจสอบระยะไกล การวิจัยทางคลินิก และอื่นๆ ดังนั้นอุปกรณ์ชีวการแพทย์ทั้งหมดจึงต้องการมาตรฐานและข้อบังคับเฉพาะ ต่อไปนี้คือมาตรฐานและข้อบังคับบางประการที่ผู้ผลิต PCBA ทุกรายควรทราบ:
มาตรฐานไอพีซี
เดิมชื่อสมาคมวงจรพิมพ์ (เพราะฉะนั้นคำย่อ IPC) ซึ่งปัจจุบันรู้จักกันในชื่อสมาคมอิเล็กทรอนิกส์ที่เชื่อมต่อ เป็นสมาคมอุตสาหกรรมระหว่างประเทศที่รับผิดชอบในการเผยแพร่ชุดมาตรฐานแผงวงจร เกณฑ์ที่สำคัญบางประการมีดังนี้:
IPC-A-600: มาตรฐานนี้ครอบคลุมถึงการยอมรับแผงวงจร
IPC-A-6012: ครอบคลุมข้อกำหนดคุณสมบัติและประสิทธิภาพของ PCB
IPC-A-610F: ยังครอบคลุมถึงการยอมรับส่วนประกอบอิเล็กทรอนิกส์ด้วย มีมาตรฐาน IPC ที่แตกต่างกันสำหรับสายรัด รอยเชื่อม เปลือกหุ้ม และสายเคเบิล
ISO.9000
ISO ย่อมาจาก International Organization for Standardization นอกจากซีรีส์ 9000 แล้ว ยังเผยแพร่มาตรฐานต่างๆ ที่ครอบคลุมข้อกำหนดด้านความน่าเชื่อถือและคุณภาพสำหรับการออกแบบ การผลิต และการทดสอบแผงวงจร OEM ควรได้รับการรับรองมาตรฐานความปลอดภัยขั้นพื้นฐาน ISO 9000 และประสิทธิภาพที่จำเป็นสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์
องค์การอาหารและยา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาได้แนะนำ 21CFR820 ซึ่งเป็นระเบียบระบบคุณภาพ มาตรฐานกำหนดให้ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ OEM ดำเนินการกระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพโดยไม่ต้องตรวจสอบการทดสอบหรือการตรวจสอบในภายหลัง หน่วยงานกำกับดูแลยืนยันว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดบางประการหาก OEM มีการอนุมัติและใบรับรองที่เกี่ยวข้อง
ISO.13485
เป็นมาตรฐานที่สำคัญสำหรับผู้ผลิต PCB และ PCBA เนื่องจากเป็นตัวกำหนดระบบการจัดการคุณภาพสำหรับอุปกรณ์ในอุตสาหกรรมการแพทย์ มาตรฐานนี้สอดคล้องกับชุด ISO 9000 เพื่อระบุข้อกำหนดด้านคุณภาพและความน่าเชื่อถือสำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ISO 13485 กำหนดมาตรฐานเฉพาะสำหรับผู้ผลิตแผงวงจรเพื่อสร้างกระบวนการจัดทำเอกสารเพื่อติดตามวัสดุและส่วนประกอบทั้งหมดที่ใช้ในการผลิต นี่เป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ในการทำความเข้าใจกระบวนการเรียกคืนวัสดุและส่วนประกอบ
ไม่ใช่ทุกมาตรฐานที่กำหนดให้ OEM ได้รับการรับรองเพื่อพัฒนาผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ อย่างไรก็ตาม มาตรฐานและข้อบังคับเหล่านี้แสดงให้ลูกค้าเห็นว่าผู้ผลิตได้ลงทุนในระบบที่จำเป็นและมุ่งเน้นที่แนวทางการประกอบ PCB อย่างเต็มที่เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดทั้งหมด
ประสบการณ์ของ Eashub กับผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์
ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์มีข้อกำหนดด้านคุณภาพและความปลอดภัยสูง และแนะนำให้เลือกผู้ผลิตตามสัญญาที่มีประสบการณ์ (CM) เมื่อพัฒนาซัพพลายเออร์
ประสบการณ์ผลิตภัณฑ์
ประสบการณ์ของ EASHUB ในด้านอิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์ ได้แก่ PCBA เซ็นเซอร์ทางการแพทย์ขนาดเล็ก บอร์ดจ่ายไฟในอุปกรณ์ทางการแพทย์ บอร์ด HMI และ PCBA ควบคุมมอเตอร์สำหรับอุปกรณ์ที่ทำงาน
การรับรองมาตรฐาน
โรงงานเชิงกลยุทธ์ของ Eshub มีใบรับรอง ISO 13485, ใบรับรอง EMI 2.0 และใบรับรอง ISO9000 ที่จำเป็นสำหรับการประมวลผลอุปกรณ์ทางการแพทย์ และผลิตภัณฑ์ที่ผลิตได้ตรงตามข้อกำหนด IPC-2
ประสบการณ์ด้านวิศวกรรม
– การติดตั้งบนพื้นผิวขนาดเล็ก โรงงานของเราเป็นเจ้าของเครื่อง SMT ความเร็วสูงที่รองรับการติดตั้งส่วนประกอบขนาด 01005 และช่วยเหลือลูกค้าในการพัฒนาชุดประกอบ
ความสามารถในกระบวนการพิเศษ
– พลังงานสูง/แรงดันสูง/อุณหภูมิสูง หนึ่งในกระบวนการมาตรฐานของเราสำหรับผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
– เทคโนโลยี THT เช่นเดียวกับประสบการณ์ THT ที่หลากหลาย เพื่อตอบสนองประสบการณ์ของลูกค้าในการสร้าง PCBA ทางการแพทย์ที่แข็งแกร่งในสภาพแวดล้อมที่เกี่ยวข้องกับการสั่นสะเทือนหรือความดัน
– EM โรงงานเชิงกลยุทธ์ของเรายังเป็นไปตามมาตรฐาน EMI2.0 นี้ ซึ่งตรงตามข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ขั้นพื้นฐานเมื่อมีสัญญาณรบกวนทางแม่เหล็กไฟฟ้า
– งานเชื่อมข้อร้องเรียน IPC
– การตรวจสอบด้วยแสงอัตโนมัติ
– การเคลือบผิวแบบอัตโนมัติ
– การล้างด้วยน้ำ
– PCB พร้อม In และ Flux-Less การบัดกรี
