อุตสาหกรรมการแพทย์
อุตสาหกรรมการแพทย์
ส่วนประกอบอิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์ต้องมีคุณสมบัติอะไรบ้าง?
ความสม่ำเสมอสูง
ข้อกำหนดหลักสำหรับการประกอบ PCB ทางการแพทย์คือการให้สัญญาณหรือเอาต์พุตที่เชื่อถือได้ตามมาตรฐานเดียวกันเมื่อใช้
ความปลอดภัย
อุปกรณ์ทางการแพทย์บางชนิดเป็นไมโครเซอร์กิตที่สวมใส่ได้หรือฝังอยู่ในร่างกายมนุษย์ การปกป้องผู้ป่วยจากอันตรายใดๆ ที่เกิดจากอุณหภูมิหรือการสั่นสะเทือนที่รุนแรงเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการออกแบบ PCB ทางการแพทย์
ความสะดวกสบาย
ความเป็นมิตรต่อผู้ใช้มีอิทธิพลสำคัญในการออกแบบผลิตภัณฑ์ประกอบ PCB ทางการแพทย์
ตรวจสอบย้อนกลับ
ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ต้องการบันทึกกระบวนการที่เข้มงวดและสามารถตรวจสอบย้อนกลับผลิตภัณฑ์ได้ และสำหรับเทอร์มินัลทางการแพทย์ขนาดใหญ่บางแห่ง ต้องมีการตรวจสอบย้อนกลับของบันทึกการประมวลผลการประกอบ PCB เป็นเวลา 10 ปี
อุปกรณ์ทางการแพทย์ใดบ้างที่ใช้ PCB และ PCB Assembly?
สาขาวิชาอุปกรณ์ทางการแพทย์มีความกว้าง โดยมีความแตกต่างอย่างมากในด้านรูปลักษณ์และการทำงาน ตั้งแต่อุปกรณ์ทางการแพทย์ฝังขนาดเล็กและละเอียดอ่อน ไปจนถึงเครื่องวัดความดันโลหิตทั่วไป ไปจนถึงอุปกรณ์เรโซแนนซ์แม่เหล็กนิวเคลียร์ขนาดใหญ่ อุปกรณ์เหล่านี้รวมกับการออกแบบตามหลักสรีรศาสตร์และ PCBA ในตัว ทำให้เหมาะสำหรับงานวิศวกรรมอิเล็กทรอนิกส์กำลัง รัฐบาลมักจะจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง ในเวลาเดียวกัน ในการผลิต PCB Assembly การจัดการการจำแนกประเภทมักจะทำตามความซับซ้อนของการประกอบ PCB และระดับความเสี่ยงจากรัฐบาล
อุปกรณ์ตรวจสอบทางการแพทย์ทั่วไป:
– เครื่องวัดอุณหภูมิร่างกาย
– เครื่องวัดระดับน้ำตาลในเลือด
– เครื่องวัดความดันโลหิต
– เครื่องตรวจหัวใจ
– ระบบการไหลและการกระจาย
– เครื่องกระตุ้นกล้ามเนื้อไฟฟ้า
ความซับซ้อนของอุปกรณ์เหล่านี้อยู่ในระดับปานกลาง แบทช์ก็อยู่ในระดับปานกลาง และความต้องการความเสถียรสูง
อุปกรณ์การแพทย์ฝังเทียม
อุปกรณ์ทางการแพทย์แบบฝังได้ใช้เพื่อทดแทนอวัยวะที่บกพร่องในร่างกาย มันถูกปลูกฝังโดยตรงไปยังผู้ป่วยและเป็นการทดแทน อุปกรณ์ที่พบบ่อยที่สุดคือเครื่องกระตุ้นหัวใจ ไตเทียม และประสาทหูเทียม
นอกจากความเสถียรแล้ว อุปกรณ์ประเภทนี้ยังมีการออกแบบที่กะทัดรัด ขนาดเล็ก อายุการใช้งานยาวนาน การปิดผนึกที่ดี และการประหยัดพลังงาน
อุปกรณ์วินิจฉัยขนาดใหญ่
– MRI (การถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก):
– CT (เอกซเรย์คอมพิวเตอร์)
– อุปกรณ์อัลตราซาวด์:
PCBs ชนิดใดที่จำเป็นสำหรับอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์?
PCB ทางการแพทย์ต้องรับประกันความปลอดภัยและความน่าเชื่อถือ ผลิตภัณฑ์ช่วยชีวิตหรือผลิตภัณฑ์ระดับไฮเอนด์ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน IPC-3 และผลิตภัณฑ์ช่วยชีวิตหรือผลิตภัณฑ์ระดับล่างต้องเป็นไปตามมาตรฐาน IPC-2 ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์มีอายุการใช้งานยาวนาน เวลาการรับประกันสินค้าทั่วไปมากกว่าห้าปีในขณะที่ อุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่ต้องการการรับประกันและบันทึกที่ตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างน้อยสิบปี นอกจากนี้ PCB ทางการแพทย์ยังมีเกรดที่ชัดเจนอยู่สองสามเกรด: ตั้งแต่ PCB มาตรฐานหลายชั้นสำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์สำหรับผู้บริโภคระดับเริ่มต้นไปจนถึง PCB ทองแดงหนาและ PCB แบบยืดหยุ่นที่ตรงตามข้อกำหนดทั่วไปในด้านความน่าเชื่อถือสูงและความเสถียรสูงที่ใช้ในการวินิจฉัยระดับไฮเอนด์ระดับสูง ผลิตภัณฑ์ ไปจนถึง HDI PCBs และ PCB แบบยืดหยุ่นซึ่งซ่อนอยู่ในผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แบบพกพาขนาดเล็กที่สวมใส่ได้อเนกประสงค์และมีความหนาแน่นสูงหรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลูกถ่ายได้
| ประเภท PCB | หลายเลเยอร์ | LED | ความถี่สูง | อลูมิเนียม | ทองแดงหนา | Tg สูง | HDI | เรามีความยืดหยุ่น | Flex แข็ง |
| ทางการแพทย์ | x | x | x | x | x | x | x |
PCB ทางการแพทย์ของเรา
ชั้น: 6 ลิตร ความหนา: 0.6 มม.
ความหนาของทองแดงชั้นนอก: 1 OZ
ความหนาของทองแดงชั้นใน: 1 OZ
ขนาดรูต่ำสุด: 0.2 มม. ความกว้างของเส้นขั้นต่ำ: 3mil
เสร็จสิ้นพื้นผิว: ENIG
ใบสมัคร: เอ็กซ์เรย์ทางการแพทย์
ชั้น: 4 ลิตร ความหนา: 1.6 มม.
ความหนาของทองแดงชั้นนอก: 1 OZ
ความหนาของทองแดงชั้นใน: 1 OZ
ขนาดรูต่ำสุด: 0.2 มม. ความกว้างของเส้นขั้นต่ำ: 4mil
เสร็จสิ้นพื้นผิว: ENIG
ใบสมัคร: อุปกรณ์ทางการแพทย์
ชั้น: 4 ลิตร ความหนา: 1.6 มม.
ความหนาของทองแดงชั้นนอก: 1 OZ
ความหนาของทองแดงชั้นใน: 1 OZ
ขนาดรูต่ำสุด: 0.4 มม. ความกว้างของเส้นขั้นต่ำ: 5mil
เสร็จสิ้นพื้นผิว: ENIG
ใบสมัคร: อุปกรณ์ทางการแพทย์
PCB ทางการแพทย์และการประกอบ PCB จำเป็นต้องได้รับการรับรองอะไรบ้าง?
อุปกรณ์ทางการแพทย์ต่างๆ ถูกนำมาใช้ในด้านต่างๆ เช่น การวินิจฉัย การผ่าตัดน้อยที่สุดหรือไม่รุกราน การเฝ้าติดตามผู้ป่วยตลอด 24 ชั่วโมง การตรวจสอบระยะไกล การวิจัยทางคลินิก และอื่นๆ ดังนั้นอุปกรณ์ชีวการแพทย์ทั้งหมดจึงต้องการมาตรฐานและข้อบังคับเฉพาะ ต่อไปนี้คือมาตรฐานและข้อบังคับบางประการที่ผู้ผลิต PCBA ทุกรายควรทราบ:
มาตรฐานไอพีซี
เดิมชื่อสมาคมวงจรพิมพ์ (เพราะฉะนั้นคำย่อ IPC) ซึ่งปัจจุบันรู้จักกันในชื่อสมาคมอิเล็กทรอนิกส์ที่เชื่อมต่อ เป็นสมาคมอุตสาหกรรมระหว่างประเทศที่รับผิดชอบในการเผยแพร่ชุดมาตรฐานแผงวงจร เกณฑ์ที่สำคัญบางประการมีดังนี้:
IPC-A-600: มาตรฐานนี้ครอบคลุมถึงการยอมรับแผงวงจร
IPC-A-6012: ครอบคลุมข้อกำหนดคุณสมบัติและประสิทธิภาพของ PCB
IPC-A-610F: ยังครอบคลุมถึงการยอมรับส่วนประกอบอิเล็กทรอนิกส์ด้วย มีมาตรฐาน IPC ที่แตกต่างกันสำหรับสายรัด รอยเชื่อม เปลือกหุ้ม และสายเคเบิล
ISO.9000
ISO ย่อมาจาก International Organization for Standardization นอกจากซีรีส์ 9000 แล้ว ยังเผยแพร่มาตรฐานต่างๆ ที่ครอบคลุมข้อกำหนดด้านความน่าเชื่อถือและคุณภาพสำหรับการออกแบบ การผลิต และการทดสอบแผงวงจร OEM ควรได้รับการรับรองมาตรฐานความปลอดภัยขั้นพื้นฐาน ISO 9000 และประสิทธิภาพที่จำเป็นสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์
องค์การอาหารและยา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาได้แนะนำ 21CFR820 ซึ่งเป็นระเบียบระบบคุณภาพ มาตรฐานกำหนดให้ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ OEM ดำเนินการกระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพโดยไม่ต้องตรวจสอบการทดสอบหรือการตรวจสอบในภายหลัง หน่วยงานกำกับดูแลยืนยันว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดบางประการหาก OEM มีการอนุมัติและใบรับรองที่เกี่ยวข้อง
ISO.13485
เป็นมาตรฐานที่สำคัญสำหรับผู้ผลิต PCB และ PCBA เนื่องจากเป็นตัวกำหนดระบบการจัดการคุณภาพสำหรับอุปกรณ์ในอุตสาหกรรมการแพทย์ มาตรฐานนี้สอดคล้องกับชุด ISO 9000 เพื่อระบุข้อกำหนดด้านคุณภาพและความน่าเชื่อถือสำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ISO 13485 กำหนดมาตรฐานเฉพาะสำหรับผู้ผลิตแผงวงจรเพื่อสร้างกระบวนการจัดทำเอกสารเพื่อติดตามวัสดุและส่วนประกอบทั้งหมดที่ใช้ในการผลิต นี่เป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ในการทำความเข้าใจกระบวนการเรียกคืนวัสดุและส่วนประกอบ
ไม่ใช่ทุกมาตรฐานที่กำหนดให้ OEM ได้รับการรับรองเพื่อพัฒนาผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ อย่างไรก็ตาม มาตรฐานและข้อบังคับเหล่านี้แสดงให้ลูกค้าเห็นว่าผู้ผลิตได้ลงทุนในระบบที่จำเป็นและมุ่งเน้นที่แนวทางการประกอบ PCB อย่างเต็มที่เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดทั้งหมด
ประสบการณ์ของ Eashub กับผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์
ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์มีข้อกำหนดด้านคุณภาพและความปลอดภัยสูง และแนะนำให้เลือกผู้ผลิตตามสัญญาที่มีประสบการณ์ (CM) เมื่อพัฒนาซัพพลายเออร์
ใบรับรอง มาตราฐาน
โรงงานเชิงกลยุทธ์ของ Eshub มีใบรับรอง ISO 13485, ใบรับรอง EMI 2.0 และใบรับรอง ISO9000 ที่จำเป็นสำหรับการประมวลผลอุปกรณ์ทางการแพทย์ และผลิตภัณฑ์ที่ผลิตได้ตรงตามข้อกำหนด IPC-2
ประสบการณ์ด้านวิศวกรรม
– การติดตั้งบนพื้นผิวขนาดเล็ก โรงงานของเราเป็นเจ้าของเครื่อง SMT ความเร็วสูงที่รองรับการติดตั้งส่วนประกอบขนาด 01005 และช่วยเหลือลูกค้าในการพัฒนาชุดประกอบ
ความสามารถในกระบวนการพิเศษ
– พลังงานสูง/แรงดันสูง/อุณหภูมิสูง หนึ่งในกระบวนการมาตรฐานของเราสำหรับผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
– เทคโนโลยี THT เช่นเดียวกับประสบการณ์ THT ที่หลากหลาย เพื่อตอบสนองประสบการณ์ของลูกค้าในการสร้าง PCBA ทางการแพทย์ที่แข็งแกร่งในสภาพแวดล้อมที่เกี่ยวข้องกับการสั่นสะเทือนหรือความดัน
– EM โรงงานเชิงกลยุทธ์ของเรายังเป็นไปตามมาตรฐาน EMI2.0 นี้ ซึ่งตรงตามข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ขั้นพื้นฐานเมื่อมีสัญญาณรบกวนทางแม่เหล็กไฟฟ้า
– งานเชื่อมข้อร้องเรียน IPC
– การตรวจสอบด้วยแสงอัตโนมัติ
– การเคลือบผิวแบบอัตโนมัติ
– การล้างด้วยน้ำ
– PCB พร้อม In และ Flux-Less การบัดกรี
